Masimo : lanciert rainbow® SuperSensor™ zur Verwendung bei einem Patienten (2024)

Am 15. September 2021 um 18:59 Uhr

Masimo (Nasdaq:MASI) hat heute die CE-Kennzeichnung und europäische Markteinführung von rainbow^® SuperSensor™ zur Verwendung bei einem Patienten angekündigt. Die wie ein Heftpflaster anwendbare Lösung ist kompatibel mit Monitoren von Masimo und Drittanbietern und ist mit der rainbow^®-Technologie von Masimo ausgestattet. Als erster Lösung dieser Art kommen in dem umfassenden, praktischen und vielseitigen SuperSensor zwölf LED-Leuchten zum Einsatz, die gleichzeitig die Parameter von zwölf Blutbestandteilen auf nichtinvasive und kontinuierliche Weise messen: SET^® für Sauerstoffsättigung (SpO₂), Gesamthämoglobin, SpHb^®, Carboxihämoglobin (SpCO^®), Methämoglobin (SpMet^®), Oxygen Reserve Index (ORi™), PVi^®, RPVi™, Pulsfrequenz (PR), Atemfrequenz (RRp^®), Perfusionsindex (Pi), fraktionale Sauerstoffsättigung (SpfO₂^™) und Sauerstoffgehalt– alles über denselben Haftsensor zur Verwendung bei einem Patienten. Da mit dem SuperSensor gleichzeitig so viele verschiedene physiologische Messgrößen auf nichtinvasive und kontinuierliche Weise überwacht werden können, sind Klinikärzte in der Lage, den Zustand eines Patienten fortlaufend zu beurteilen.

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20210915005934/de/

Hinter dem SuperSensor steckt die SET^®-Pulsoximetrie von Masimo, die sich klinisch bewährt und Pflegeteams dabei geholfen hat, die Patientensicherheit und die Ergebnisse für Patienten zu verbessern; so wurde in mehr als 100 unabhängigen und objektiven Studien nachgewiesen, dass Masimo SET^® in klinischen Situationen, bei Bewegung und unter Bedingungen mit geringer Perfusion gegenüber anderen Pulsoximetrietechnologien überlegen ist und Klinikern eine erhöhte Sensitivität und Spezifität bietet, damit sie wichtige Pflegeentscheidungen treffen können.¹ SET^® hilft Klinikern auch nachweislich bei der Reduzierung schwerer Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen,² der Verbesserung des CCHD-Screenings bei Neugeborenen³ und bei Verwendung für die kontinuierliche Überwachung mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen bei der Reduzierung von Todesfällen aufgrund einer Überdosierung von Opioiden sowie der Reduzierung der Aktivierung von Notfallteams, der Verlegungen auf die Intensivstation und der Pflegekosten.^4–7

Die kontinuierliche Überwachung des Hämoglobins mit SpHb im Rahmen von Blutmanagementprogrammen bei Patienten hat Klinikern bei Operationen mit hohem sowie geringem Blutverlust zu einer Verbesserung der folgenden Ergebnisse verholfen: Verringerung des Anteils an Patienten, die eine Transfusion erhalten,⁸ Reduzierung der Einheiten der pro Patient transfundierten roten Blutkörperchen,^9–10 Verkürzung der Zeit bis zur Transfusion¹¹ sowie Kostensenkungen.¹² Der Nutzen von PVi, einem Maß für die während des Atemzyklus auftretenden dynamischen Veränderungen des Perfusionsindex, als Indikator für die Volumenreagibilität wurde in mehr als 100 unabhängigen Studien nachgewiesen.¹³ Durch den gemeinsamen Einsatz von SpHb und PVi im Rahmen eines integrierten zielgerichteten Therapieverfahrens für Flüssigkeitsmanagement und die Verabreichung von Blut können Kliniker sogar die Mortalitätsrate 30 und 90Tage nach einer Operation um 33% bzw. 29% senken.¹⁴

ORi ist ein nichtinvasiver und kontinuierlich messender Index, der die Sauerstoffüberwachung auf Patienten mit Sauerstoffunterstützung erweitert. Durch die Überwachung der Sauerstoffaufnahme über die Obergrenzen der herkömmlichen Pulsoximetrie hinaus könnte mit dem ORi bei der Präxoxygenierung und bei Intubationsverfahren frühzeitig vor Hypoxämie und bei Patienten, die Sauerstoffunterstützung in höherer Konzentration als erforderlich erhalten, vor Hyperoxie gewarnt werden. So stellten Forscher beispielsweise in einer Studie an pädiatrischen Patienten, die einer Vollnarkose mit orotrachealer Intubation unterzogen wurden, fest, dass mit dem ORi die bevorstehende Entsättigung im Mittel 31,5Sekunden vor dem Auftreten erkennbarer Veränderungen der SpO₂ erkannt wurde.¹⁵ In einer Studie zur Beurteilung, ob der ORi zur Vorhersage einer leichten Hypoxämie während der endotrachealen Intubation fähig ist, wurde festgestellt, dass die Zeit zwischen dem Rückgang des ORi und des nachfolgenden Rückgangs der SpO₂ „vorbeugende Maßnahmen ermöglichen könnte“ und dass ein höherer ORi-Wert während der Präoxygenierung „unabhängig vor Hypoxämie schützt“.¹⁶ In einer weiteren Studie stellten die Forscher fest, dass die Überwachung des ORi bei erwachsenen IPS-Patienten im Vergleich zu einer Überwachung der Sauerstoffsättigung (SpO₂) allein die Zeitdauer wesentlich reduzierte, die diese schwerkranken Patienten in einem Zustand mittelgradiger Hyperoxie verbrachten.¹⁷

SpMet hilft Klinikern, den Methämoglobinspiegel im Blut auf nichtinvasive und kontinuierliche Weise zu überwachen.¹⁸ Erhöhte Methämoglobinwerte können durch zahlreiche Mittel verursacht werden, die in Krankenhäusern eingesetzt werden, einschließlich einer Therapie mit inhalativem Stickstoffmonoxid (iNO),^19–20 die als mögliche Behandlung von Lungenkomplikationen im Zusammenhang mit COVID-19 eingesetzt wird. SpMet könnte während der Therapie mit iNO eine wichtige Messgröße zur Überwachung sein.

Dr.Max Jonas, Facharzt für Intensivmedizin und Anästhesie an den Universitätskliniken von Southampton in Großbritannien, bemerkte dazu: „Schwerkranke Patienten sind häufig hämodynamisch instabil mit schwankender Sauerstoffzufuhr, die unzureichend sein und zu einer kumulativen Sauerstoffschuld führen kann, insbesondere bei Infusionen mit Noradrenalin. Klinisch werden daher die kontinuierliche Überwachung und Optimierung der Sauerstoffzufuhr anhand von Hämoglobin, Volumenreagibilität und Sauerstoffsättigung extrem wichtig. Es ist klinisch zudem von unschätzbarem Wert, eine beeinträchtigte Sauerstoffbeförderung und demzufolge einen entsprechenden Mangel im Blut erkennen zu können. Ein Beispiel dafür ist die Methämoglobinämie infolge einer Therapie mit inhalativem Stickstoffmonoxid, die wir zurzeit zur Behandlung von Pneumonitis infolge von COVID-19, aber auch bei pulmonaler Hypertonie häufig einsetzen.“

SpCO ermöglicht die rasche und nichtinvasive Überwachung des Kohlenmonoxidspiegels im Blut und kann zur Feststellung von erhöhten CO-Werten führen, die in akuten Situationen wie Feuerwehreinsätzen und Massenanfällen von Verletzten sonst unentdeckt bleiben könnten.^21,22 Studien an Patienten in der Notaufnahme haben ergeben, dass SpCO eine wertvolle Option zur Überwachung einer großen Anzahl an Patienten auf eine mögliche CO-Exposition sein könnte.^23,24 In einer Studie an Patienten in der Notaufnahme beispielsweise wäre bei 22 von 32Patienten ohne SpCO-Überwachung keine CO-Vergiftung diagnostiziert worden.²⁵

Indem SpMet, SpCO und SpfO₂ für den gleichen Sensor zur Verfügung gestellt werden, bietet der SuperSensor ein vollständigeres Abbild der Sauerstoffaufnahme angesichts einer potenziellen Beeinträchtigung durch Dyshämoglobine. Fraktionelle Sauerstoffsättigung (FO₂Hb) ist ein Messwert für den Anteil des gesamten Hämoglobins, das derzeit oxygeniert ist. Dies steht im Gegensatz zu SpO₂, der funktionalen Sauerstoffsättigung, mit welcher der Anteil des oxygenierten Hämoglobins auf Grundlage einer Schätzung des verfügbaren effektiven Hämoglobins (d.h. des oxygenierbaren Hämoglobins) gemessen wird. Bei gesunden Menschen ist FO₂Hb oftmals ähnlich wie SpO₂, aber bei erhöhten Dyshämoglobinwerten könnte FO₂Hb repräsentativer für die tatsächliche Sauerstofftransportkapazität des Hämoglobins sein als SpO₂. Bei Vorliegen von Dyshämoglobinen kann die SpO₂ „normal“ und unauffällig aussehen, aber SpfO₂– eine nichtinvasive, kontinuierliche Messung von FO₂Hb– könnte eine mögliche Beeinträchtigung der Sauerstoffzufuhr besser sichtbar machen. In Kombination mit der Möglichkeit zur Überwachung von SpCO und SpMet mit dem gleichen Sensor verfügen Kliniker nun über zusätzliche Informationen, um die Rolle von Dyshämoglobinen feststellen und entsprechend intervenieren zu können.

Dr.Anne Booth, Fachärztin für Neuroanästhesie und PHEM an den Universitätskliniken von Cambridge sowie klinische Koleiterin für Notfallkrankentransporte von Erwachsenen in East of England, erklärte: „Bei der Beurteilung der Sauerstoffzufuhr von Patienten müssen wir insbesondere in der Notfall- und Intensivmedizin auf das Unbekannte vorbereitet sein. Wenn wir Patienten mit erhöhtem Carboxihämoglobin haben, weil sie früher Raucher oder Kohlenmonoxid ausgesetzt waren, dann ist ihr Sauerstoffgehalt beeinträchtigt. Ebenso haben Patienten bei einer Therapie mit inhalativem Stickstoffmonoxid, die häufig bei COVID-19 eingesetzt wird, hohe Methämoglobinwerte. Die Parameter, die mit dem SuperSensor von Masimo zur Verfügung gestellt werden, wie etwa Sauerstoffgehalt (SpOC) und fraktionelle Sauerstoffsättigung (SpfO₂), können uns dabei helfen, die Ursache der verminderten Sauerstoffversorgung zu bestimmen, sodass wir entsprechend reagieren können.“

Dr.Aryeh Shander, Anästhesist und Fachmann für Blutmanagement bei Patienten, bemerkte dazu: „Ein wichtiger Schwerpunkt in unserer Versorgung schwerkranker Patienten während des operativen Eingriffs und darüber hinaus besteht darin, den Sauerstoffverbrauch zu minimieren und die Sauerstoffnutzung zu maximieren. Die Angaben zu Gesamthämoglobinkonzentration, Volumenreagibilität, Vorliegen von Dyshämoglobinen, fraktioneller Sauerstoffsättigung, Sauerstoffgehalt usw., die unterdessen über einen der Pulsoximetrie ähnlichen Sensor auf nichtinvasive Weise verfügbar sind, können uns dringend benötigte und entscheidende Informationen liefern, damit wir die besten klinischen Entscheidungen treffen können. Das ultimative Ziel ist aber die Verbesserung der Ergebnisse für die Patienten und nicht einfach die Behandlung einer Zahl.“

Dr.Kiyoyuki Miyasaka, Anästhesist am National Center for Child Health and Development in der japanischen Hauptstadt Tokio, merkte Folgendes an: „Die Pulsoximetrie hat seit ihrer Erfindung in Japan in den 1970er Jahren große Fortschritte gemacht. Mit den neuesten Sensoren von Masimo haben Kliniker unterdessen einen größeren Einblick in die Sauerstoffzufuhr der Patienten insgesamt, sodass wir die ihrer Erkrankung zugrunde liegende Physiologie besser verstehen können. Ich freue mich darauf, mitzuverfolgen, wie die Pulsoximetrie von Masimo die Patientenversorgung weiter verbessern kann.“

Joe Kiani, Gründer und CEO von Masimo, sagte: „Der SuperSensor stellt einen wichtigen Meilenstein auf dem laufenden Innovationsweg von Masimo dar, denn er gibt Klinikern Einblick in zwölf bahnbrechende nichtinvasive Messgrößen über einen einzigen praktischen und umfassenden Sensor im Rahmen unseres Sensorensortiments RD rainbow SET^®– und als Einwegprodukt mit Haftmittel, das nur zur Verwendung bei einem Patienten vorgesehen ist, dürfte es auch keine Bedenken wegen einer Kreuzkontamination geben. Ich bin stolz auf unser Team, das diese Innovation für die medizinische Gemeinschaft entwickelt hat.“

Es ist nicht vorgesehen, dass die Überwachung von SpHb und SpMet die Blutuntersuchung im Labor ersetzen soll. Blutproben müssen mit Laborinstrumenten vor der klinischen Entscheidungsfindung analysiert werden. Klinische Entscheidungen bezüglich Erythrozyten-Transfusionen sollten nach Abwägung mindestens der folgenden Aspekte durch den Arzt erfolgen: Zustand des Patienten, kontinuierliche SpHb-Überwachung sowie diagnostische Laboruntersuchungen an Blutproben. Die SpCO-Überwachung soll nicht als alleinige Grundlage für die Erstellung von Diagnosen oder Behandlungsentscheidungen im Zusammenhang mit einem Verdacht auf Kohlenmonoxidvergiftungen verwendet werden. Beabsichtigt ist, dass sie in Verbindung mit zusätzlichen Untersuchungsmethoden für klinische Anzeichen und Symptome eingesetzt wird.

Die Genauigkeit des PVi zur Vorhersage der Volumenreagibilität ist variabel und wird von zahlreichen Faktoren im Zusammenhang mit Patienten, Verfahren und Geräten beeinflusst. Der PVi misst die Variation der Plethysmografie-Amplitude, liefert jedoch keine Messungen des Schlagvolumens oder des Herzzeitvolumens. Entscheidungen zum Flüssigkeitsmanagement sollten auf einer vollständigen Beurteilung des Zustands des Patienten und nicht ausschließlich auf dem PVi beruhen. In den USA ist der PVi als nichtinvasiver dynamischer Indikator der Volumenreagibilität bei ausgewählten Gruppen von künstlich beatmeten erwachsenen Patienten zugelassen.

ORi, RPVi und SpfO₂ haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den USA nicht im Handel erhältlich.

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Über Masimo

Masimo (Nasdaq:MASI) ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot an branchenführenden Monitoring-Technologien entwickelt und produziert, u.a. für innovative Messungen, Sensoren, Patientenüberwachungsgeräte und Lösungen für Automatisierung und Konnektivität. Unsere Mission ist die Verbesserung von Ergebnissen, die Senkung von Pflegekosten und die Ermöglichung neuer Einsatzorte und Anwendungsbereiche für nichtinvasive Patientenüberwachung. Die Pulsoximetrie SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™ von Masimo wurde 1995 erstmal vorgestellt, und in über 100 unabhängigen, objektiven Studien zeigte sich, dass sie andere Pulsoximetrietechnologien übertrifft.¹ Masimo SET^® unterstützt zudem Klinikärzte erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen,² bei der Verbesserung von Untersuchungen auf CCHD bei Neugeborenen³ und bei Verwendung für das kontinuierliche Monitoring mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen bei der Reduzierung der Aktivierung von Notfallteams, der Transfers auf Intensivstationen sowie der Senkung von Kosten.^4–7 Masimo SET^® wird schätzungsweise bei mehr als 200Millionen Patienten in führenden Kliniken und im sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt²⁶ und ist die primäre Pulsoximetrie in neun der führenden zehn Kliniken, die in der Best Hospitals Honor Roll 2021–2022 des U.S. News and World Report aufgeführt sind.²⁷ Masimo verfeinert SET^® weiterhin und hat 2018 bekannt gegeben, dass sich die SpO₂-Genauigkeit bei RD-SET^®-Sensoren bei Bewegung deutlich verbessert hat. Kliniker können sich so noch sicherer sein, dass die SpO₂-Werte, auf die sie sich verlassen, den physiologischen Zustand eines Patienten genau wiedergeben. Im Jahr 2005 stellte Masimo die Puls-CO-Oximetrietechnologie rainbow^® vor. Damit wurde ein nichtinvasives, kontinuierliches Monitoring der Blutbestandteile ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren: Hämoglobinanteil (SpHb^®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxihämoglobin (SpCO^®), Methämoglobin (SpMet^®), Plethysmografie-Variabilitätsindex (Pleth Variability Index, PVi^®), RPVi™ (rainbow^® PVi) und Sauerstoff-Reserve-Index (Oxygen Reserve Index, ORi™). Im Jahr 2013 hat Masimo die Plattform Root^® für Patientenüberwachung und Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so entwickelt, dass sie so flexibel und erweiterbar wie möglich ist, damit weitere Monitoringtechnologien von Masimo und von weiteren Anbietern hinzugefügt werden können. Zu den wichtigen Ergänzungen durch Masimo zählen die Gehirnfunktionsüberwachung Next Generation SedLine^®, die Regionaloximetrie O3^® und ISA™-Kapnografie mit NomoLine^®-Entnahmeleitungen. Zu der Masimo-Familie von Puls-CO-Oximetern^® für kontinuierliches oder stichprobenweises Monitoring zählen Geräte, die für die Verwendung in verschiedensten klinischen und nicht klinischen Szenarien entwickelt wurden, wie z.B. kabellose, tragbare Technologien wie Radius-7^® und Radius PPG™, portable Geräte wie das Rad-67^®, Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das MightySat^® Rx sowie Geräte wie das Rad-97^®, die für den Gebrauch im Krankenhaus oder zu Hause verfügbar sind. Die Automatisierungs- und Konnektivitätslösungen von Masimo für Krankenhäuser konzentrieren sich auf die „Hospital Automation™“-Plattform von Masimo und umfassen Iris^® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView^®, UniView :60™ und Masimo SafetyNet™. Weitere Informationen über Masimo und die Produkte des Unternehmens finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi und RPVi haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den USA nicht im Handel erhältlich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.

Quellenangaben

1. Veröffentlichte klinische Studien zur Pulsoximetrie und zu den Vorteilen von Masimo SET^® finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com. Vergleichende Studien beinhalten unabhängige und objektive Studien, die sich aus Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert wurden, und Artikeln in Fachzeitschriften zusammensetzen.
2. Castillo, A., et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. Feb.2011; 100 (2):188–92.
3. de-Wahl Granelli, A., et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 8.Jan. 2009; 338.
4. Taenzer, A., et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010; 112 (2): 282–287.
5. Taenzer, A., et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling/Sommer 2012.
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13. Publizierte klinische Studien zum PVi mit unterschiedlichen Resultaten und Ergebnissen finden sich auf unserer Website unter http://www.masimo.com/evidence/pulse-oximetry/pvi. Die Studien beinhalten unabhängige und objektive Studien, die sich aus Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert wurden, und Artikeln in Fachzeitschriften zusammensetzen.
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26. Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
27. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potenziellen Effektivität des rainbow^® SuperSensor™ von Masimo und zum Nutzen der darin bereitgestellten zwölf Parameter. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von unseren zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Dazu zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nichtinvasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo rainbow^® SuperSensor, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nicht-invasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen und einzigartige Vorteile bieten, Risiken mit Bezug auf COVID-19, sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ (Risk Factors) unserer aktuellsten Berichte, die bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereicht werden, beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

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